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¿Es Segura la Biotecnología? – Descripción de los Mecanismos
que Garantizan la Seguridad en los Estados Unidos

Biotecnología Agrícola
Subhash C. Gupta, Ph. D.
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos
Servicio de Inspección de la Salud de los Animales y las Plantas
Riverdale, MD 20737
Estados Unidos

INTRODUCCIÓN

Se han usado productos de la biotecnología agrícola desde 1995, en los Estados Unidos y en todo el mundo, y hasta ahora, no se ha reportado ningún caso en que se haya encontrado que producen efectos adversos en la salud de las personas. Las agencias de regulación de dicho país han tomado precauciones extremas para aprobar los productos usados como alimentos humanos o de animales, aunque haya escuchado lo contrario en los medios de comunicación. En mi presentación, quiero resaltar los principios usados por las agencias de regulación en la evaluación y disminución de riesgos cuando se usa productos de la bioingeniería en el ambiente y para el consumo humano o de animales. Decisiones basadas en la ciencia han sido usadas para regular la biotecnología agrícola en los Estados Unidos. Tres agencias líderes, el Servicio de Inspección de la Salud de los Animales y las Plantas de Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA-APHIS), la Administración de Alimentos y Drogas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (FDA), y la Agencia de Protección Ambiental (EPA), comparten la responsabilidad principal para la implementación del marco de regulaciones de biotecnología de dicho país. Este informe describe el papel desempeñado por cada agencia en relación con la biotecnología agrícola. Al implementar decisiones basadas en la ciencia, sobre regulaciones transparentes y oportunas, el APHIS ha aprobado 53 productos diferentes de 12 especies de productos agrícolas para producción a gran escala. La mayoría ha cumplido con los requisitos aplicables incluidos aquellos de la EPA y de la FDA. Se ha iniciado la producción comercial de algunos de estos.

MARCO COORDINADO DE LOS ESTADOS UNIDOS PARA REGULACIONES DE BIOTECNOLOGÍA

La política descrita en "El Marco Coordinado para Regulaciones de Biotecnología" en las diversas agencias federales de los Estados Unidos fue publicada como parte de las publicaciones oficiales del gobierno, en el Federal Register, Vol. 51, No. 123, 23302-23350, junio 26, 1986. Esta política indicaba que los productos desarrollados por medio de la biotecnología no difieren de manera fundamental de aquellos convencionales y que el marco existente es el adecuado para regular aquellos derivados de la biotecnología. Esta política definía las responsabilidades del Departamento de Agricultura, de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) y de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) y fijan las políticas para regulaciones posteriores basadas en los estatutos o leyes actuales. Por eso, es importante resaltar que cuando este marco fue establecido en 1986, se tomó una decisión conciente sobre políticas en cuanto al uso de leyes existentes para crear regulaciones que regulen los organismos con ingeniería genética. [Las leyes aplicables, regulaciones y responsabilidades de estas agencias federales se describe en el enlace de la "Página Inicial Unificada" del portal de Internet de APHIS cuyo URL es http://www.aphis.usda.gov/biotech/OECD/usregs.htm.]

AUTORIDAD REGULATORIA DE USDA-APHIS

El Servicio de Inspección de Salud de los Animales y las Plantas, del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, tiene la responsabilidad de proteger a la agricultura de los Estados Unidos de riesgos de salud de plantas y animales. De esta manera, fue la primera agencia federal en promulgar un conjunto de reglas codificadas que gobiernen la introducción segura de ciertos organismos genéticamente modificados en los Estados Unidos siguiendo las regulaciones del Acta de Protección de Plantas (denominada previamente Acta Federal de Plagas de Plantas y Acta Federal de Cuarentena de Plantas). Estas regulaciones, codificadas en el Título 7 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 340, establecen el sistema de autorización de importación, traslado entre estados, pruebas de campo, y el proceso derregulador del artículo regulado. Se consideran como artículos regulados los organismos y productos alterados o producidos por medio de ingeniería genética que son plagas o se cree que pueden ser insectos dañinos de plantas. La división de Servicios Veterinarios del APHIS emite permisos de importación de biología veterinaria con los propósitos de investigar, desarrollar, enviar temporalmente, distribuir, y vender bajo la autoridad del Acta de Virus, Suero y Toxinas. La biología veterinaria incluye productos como las vacunas, los antisueros, los conjuntos de pruebas de diagnóstico, los extractos de alergenos, y los estimulantes de inmunización, algunos de los cuales se producen por medio de plantas transgénicas o microorganismos.

AUTORIDAD REGULATORIA DE EPA

La EPA garantiza la seguridad de pesticidas, tanto químicos como aquellos que se producen biológicamente. La División de Biopesticidas y Prevención de Polución de la Oficina de Programas de Pesticidas usa la autoridad del Acta Federal de Insecticidas, Funguicidas y Rodenticidas (FIFRA), para regular la distribución, venta, uso, y pruebas de plantas y microbios que producen substancias pesticidas. La EPA emite registros de pesticidas y permisos de uso experimental bajo la FIFRA. Bajo del Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FFDCA), la EPA fija limites de tolerancia para substancias usadas como pesticidas en y para alimentos en general y los de animales o estable excepción a los requerimientos de tolerancia. La EPA también establece límites de tolerancia para residuos de herbicidas acompañantes usados en cultivos nuevos tolerantes a los herbicidas y considera los potenciales de cambios en patrones de uso de herbicidas. En 1994, la EPA publicó una regla propuesta y política sobre cómo aplicaría el FIFRA y el FFDCA a pesticidas en plantas (59 FR 60496, 60519, 60535, 60542, 60545). No se publicado aún una regla final.

Bajo la autoridad del Acta de Control Substancias Tóxicas (TSCA), el Programa de Biotecnología de la EPA de TSCA regula los microorganismos que serán usados comercialmente que contienen o expresan nuevas combinaciones de tendencias que, según sus propósitos prácticos, no están contempladas o incluidas en otras leyes existentes o regulaciones, por ejemplo, microorganismos que fueron diseñados como bioremedios o biosensores de otros productos. Aquí se incluyen a los "microorganismos intergenéricos" formados por combinaciones deliberadas de material genético de diferentes géneros taxonómicos. La lista de productos aprobada por la EPA puede consultarse en http://www.aphis.usda.gov/biotech/EPA/index.html.

AUTORIDAD REGULATORIA DE LA FDA

La FDA regula los alimentos (excepto la carne de aves y la mayor parte de tipos de carne), alimentos para animales, aditivos de comida, drogas de uso veterinario o para humanos, y dispositivos médicos como parte del FFDCA. En 1992, la FDA publicó una "Declaración de Política: Alimentos Derivados de Nuevas Variedades de Plantas" (57, FR, 22984) basada en la autoridad existente de la FFDCA. Esta política requiere que los alimentos con ingeniería genética cumplan con los mismos estándares rigurosos de seguridad como el resto de alimentos. La política de biotecnología de la FDA considera que las substancias, añadidas intencionalmente a los alimentos por medio de la ingeniería genética, son aditivos, si son significativamente diferentes en estructura, función, o cantidad a las substancias actualmente existentes en los alimentos. La mayoría de cultivos de alimentos actualmente en desarrollo que usa la biotecnología no contienen substancias que sean significativamente diferentes de aquellas que ya existen en la dieta, por lo que no requieren de aprobación antes de venderse en el mercado. La política describe cuándo se requiere consultar a la FDA, cuándo se deben colocar etiquetas especiales, y qué información debe incluirse en éstas. Para guardar consistencia con esta política, la FDA espera que los desarrolladores consulten la agencia sobre asuntos de seguridad y de regulaciones. Las reglas obligatorias propuestas por la FDA en enero de 2001 harán que sea obligatorio que los fabricantes de alimentos derivados de las plantas, y de bioingeniería y aquellos para animales notifiquen a la FDA, por lo menos con 120 días de anticipación, antes de vender los productos en el mercado. Esta propuesta haría que la práctica actual de consultas voluntarias se convierta en obligatoria y que los fabricantes presenten información sobre seguridad y nutricional a la FDA.

La evaluación y los estándares de la seguridad de alimentos usan el enfoque comparativo, en otras palabras, un alimento nuevo se compara con el tradicional similar, sobre el cual hay un historial de uso seguro. Este concepto se conoce como equivalencia substancial. En éste, en una ocasión un nuevo alimento se puede considerar tan seguro como su semejante, pero otro por ser diferente requerirá de evaluaciones adicionales para conocer más de estas diferencias. Las provisiones de aditivos alimenticios de la FDA proveen una herramienta legal efectiva que sirve para garantizar que una sustancia para la cual no hay una base establecida sobre su seguridad, sea sometida a una revisión científica completa por la FDA antes de que sea usada en alimentos. Se puede obtener una lista de consultas completas de la FDA de alimentos modificados por la bioingeniería del sitio de Internet de la FDA: http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/biocon.html.

REGULACIONES DE LA USDA-APHIS Y REVISIONES DE PLANTAS TRANSGÉNICAS

Las investigaciones de laboratorio e invernadero no están reguladas por la USDA pero los investigadores y desarrolladores generalmente siguen las guías de bioseguridad del Instituto Nacional de Salud (National Institute of Health – NIH) o del USDA. Los protocolos experimentales de experimentos de laboratorio e invernadero usando organismos de ingeniería genética se presentan al Comité Institucional de Bioseguridad (Institutional Biosafety Committee-IBC) para obtener la aprobación para llevarlos a cabo. Sin embargo, las pruebas de campo de un nuevo producto derivado por medio de la modificación genética, requieren de un permiso o notificación de la USDA/APHIS. Para un cultivo a gran escala, que es un paso hacia la comercialización de un producto de biotecnología agrícola, se necesita que el desarrollador retire el producto de las regulaciones de la USDA enviando una petición al APHIS.

Las revisiones de seguridad cuentan con análisis estrictos de riesgos basados en datos razonables científicos. Se evita fijar la atención en procesos sin una base de riesgos creíbles. Se ha complementado las leyes y regulaciones existentes para poder manejar problemas relacionados con organismos transgénicos en los Estados Unidos.

Permisos: Las pruebas de campo de organismos genéticamente modificados en un ambiente abierto pero para un límite de tipos de organismos están sujetas a regulaciones bajo las leyes administradas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA). Se requiere un permiso para introducir (importar, trasladar entre estados, y soltar en el ambiente) organismos y productos alterados o producidos por medio de la ingeniería genética. Se lo solicita al APHIS bajo el Acta Federal de Plagas de Plantas (FPPA) y el Acta de Protección de Plantas y Cuarentena (PPQA). En el 2000, el Acta de Protección de Plantas reemplazó al Acta Federal de Plagas de Plantas (FAP) y el Acta de Protección de Plantas y Cuarentena (PPQA).

Para efectuar análisis de riesgos, el APHIS ha reconocido que es necesario identificar y enfocar los riesgos específicos que son componentes potenciales de riesgo basados en el organismo particular a analizarse y su aplicación. En este caso, los organismos analizados son plantas de cultivo a usarse en la agricultura, a emplearse como alimento, o que será un ingrediente de alguna comida. Para identificar estos riesgos, es necesario comenzar con una buena comprensión de la base de conocimientos tradicional ya existente y de los procedimientos que rutinariamente se llevan a cabo durante el desarrollo de variedades nuevas de cultivos que se comercialicen. Este conocimiento será el fundamento (la línea de base) para decidir si los posibles problemas causadas por un posible riesgo han cambiado significativamente de magnitud de su potencial de cualquiera ya conocido, que sea parte de una práctica establecida. También permite la identificación de riesgos.

El uso de conocimientos y experiencia adquirida de creación de especies de manera tradicional como base para el establecimiento de riesgos paralelos asociados para los nuevos cultivos desarrollados se conoce con el nombre de "familiarización". El concepto se basa en la filosofía de que los tipos de problemas de seguridad que surgen en plantas con ingeniería genética no son diferentes de aquellos de creación de especies tradicional cuando se establecen tendencias similares, a pesar de que la magnitud del riesgo específico podrá ser diferente. Por consiguiente, un registro completo, provisto por la experiencia de creación de especies de plantas de manera tradicional, provee información útil para la evaluación de cultivos creados por medio de ingeniería genética, con cambios similares y, al igual que en los cultivos tradicionales, tales cambios pueden causar pocos problemas ecológicos. La "familiarización" no es en sí una evaluación de riesgos / seguridad. Sin embargo, el concepto facilita la evaluación de riesgo / seguridad debido a que el concepto de que algo sea familiar o conocido implica que se tiene suficiente información para poder opinar sobre la seguridad o riesgo. La familiarización también puede ayudar a especificar las prácticas apropiadas de manejo incluyendo si las prácticas agrícolas estándares son adecuadas o si otras prácticas se requieren para manejar el riesgo. La familiarización depende también del conocimiento del ambiente y de la interacción con organismos introducidos en éste, la evaluación de riesgo / seguridad que podrá ser aplicable en un país y no en otro. Sin embargo, mientras se lleven a cabo las pruebas de campo en diferentes lugares, se acumulará la información acerca de los organismos involucrados y su interacción con otros organismos de una gran variedad de ambientes.

La familiarización proviene del conocimiento y la experiencia disponible para llevar a cabo un análisis de riesgo / seguridad antes de introducir a gran escala una nueva línea de planta o un cultivar de cultivo en un ambiente específico. Las evaluaciones ambientales del APHIS son consistentes con el Anexo 3 de las Guías del Programa Ambiental de las Naciones Unidas (UNEP) para la Seguridad en la Biotecnología, que presenta grandes pasos de la revisión de bioseguridad. Estas pueden citarse así:

  1. identificación de riesgos
  2. evaluación de riesgos verdaderos que podrán surgir de un riesgo identificado
  3. determinación de cómo se pueden manejar los riesgos identificados y si se continuará con una acción propuesta
  4. comparación de riesgos evaluados con aquellos enfrentados por acciones llevadas a cabo con organismos comparables

Estos pasos son relevantes tanto por la autoridad del APHIS para regular por el Acta de Protección de Plantas y por sus obligaciones bajo el NEPA.

Las pruebas de campo bajo condiciones controladas involucran los siguientes componentes:

Revisión científica

Delimitación apropiada

Supervisión de pruebas

El APHIS recientemente preparó evaluaciones ambientales (EA) según el Acta Nacional de Políticas Ambientales, antes de emitir permisos para soltar organismos en el ambiente. Estos EAs proveen información con antecedentes de:

  • biología reproductiva del organismo
  • tendencias de ingeniería
  • ambiente y condiciones del tipo a soltarse incluyendo medidas tomadas para prevenir la persistencia y diseminación en el ambiente, e
  • inspecciones y monitoreo, seguridad, planes para terminación y desecho

Estos factores son considerados en la evaluación de riesgos potenciales del ambiente incluyendo impactos en organismos que no eran el objetivo y en la salud humana. Sin embargo, las nuevas guías del APHIS que reconocen la mayor experiencia obtenida requieren que se escriban EAs para versiones que se van a liberar en forma limitada solamente cuando la versión involucra nuevos organismos o especies o modificaciones novedosas que hagan que surjan nuevos temas no tomados en cuenta anteriormente.

Notificaciones: Este es un proceso de permisos resumido usado cuando se liberan, se trasladan entre estados o se importan plantas transgénicas idóneas. Este proceso se estableció en Marzo 1993 por el APHIS. Si la planta transgénica cumple con los criterios de idoneidad específicos y puede ser ingresada según los estándares de rendimiento estipulados, las pruebas de campo pueden realizarse por 30 días luego de notificar al APHIS. Hay seis criterios de idoneidad que especifican cuáles combinaciones de especies / tendencias de plantas son idóneas para las notificaciones.

En las enmiendas de 1993, solamente seis cultivos: maíz, algodón, papa, soya, tabaco, y tomate son idóneos si se cumplen los cinco criterios adicionales que especifican los requerimientos que deben cumplir los materiales de transformación genética. Los estándares de rendimiento establecen objetivos de seguridad sin indicar los protocolos de diseño exactos para que se cumplan dichas metas. El objetivo principal es evitar cualquier problema de seguridad al prevenir el establecimiento de plantas transgénicas y su progenie en el ambiente. En 1997, la regla fue ampliada para incluir a todos los cultivos.

Los criterios de idoneidad y estándares de rendimiento para notificaciones se especifican en las regulaciones y constan en la lista del sitio del APHIS: http://www.aphis.usda.gov/ biotech.

Los siguientes seis criterios determinan si una especie es idónea para la notificación:

  • Las especies no pueden ser malezas nocivas según las regulaciones del USDA ni consideradas por la Agencia como maleza en el área donde se liberará.
  • El material genético introducido deberá integrarse establemente al genoma de las plantas.
  • La función del material genético introducido deberá conocerse y su expresión en el artículo regulado no debería causar enfermedades a las plantas.
  • El material genético introducido no deberá provocar la producción de entidades infecciosas, codificar substancias que se sepa que son tóxicas o puedan serlo en organismos que no pertenecen al grupo objetivo, que probablemente podrán alimentarse o vivir de la especie de flora, o codificar productos con fines farmacéuticos.
  • Las secuencias genéticas introducidas derivadas de los virus de plantas no podrán constituirse en riesgos significativos de creación de nuevos virus.
  • La planta no deberá haber sido modificada para contener patógenos humanos o de animales (7 C. F. R. 340.3(b))

El APHIS ha aprobado o reconocido 6.000 características de campo (de las cuales 88% son comerciales) bajo el proceso de permisos y notificaciones para por lo menos 52 especies de plantas, y 8 microorganismos. Las especies de plantas incluyen desde cultivos agrícolas importantes como maíz, soya, tomate, papa y otros organismos tales como Arabidopsis thaliana, cebada, brócoli, zanahoria, achicoría, arándalo, Agrostis palustris, berenjena, gladiolo, uva, arveja, pimienta, mora, fresa, caña de azúcar, árbol del ámbar, sandía y trigo.

Proceso de Petición: Esta es una provisión para que personas individuales presenten peticiones al USDA-APHIS para derregular artículos regulados basándose en pruebas de que los artículos no constituyen amenazas de plagas de plantas. El interesado presentará la petición con información, datos experimentales, informes con datos de campo, y publicaciones que apoyen la petición de que el artículo no constituye una amenaza mayor del organismo no modificado del cual se derivó, incluyendo pero no limitado a: características de riesgo de plaga de planta, susceptibilidades a enfermedades y plagas, descripción de los productos genéticos, nuevas enzimas, o cambios en el metabolismo de las plantas, grado de conversión en maleza del artículo regulado, impacto de este grado en otras plantas compatibles sexualmente, prácticas agrícolas o de cultivo, efectos en organismos que no están en el grupo objetivo, incluyendo a los seres humanos, organismos no compatibles sexualmente, y otra información considerada relevante para determinar. La petición deberá estar dirigida al Director. Además de esta información, el que presente la petición certifica que ésta incluye toda la información para evaluar el caso, y datos e información desfavorables también.

Para presentar una petición para Determinar el Estado No regulados se requiere lo siguiente:

Revisión científica

Información Proveniente del Público

Decisión

Antes del cambio de estado de regulado a no regulado, el APHIS revisa la información provista por el peticionario, solicita información del público y prepara un EA que identifica riesgos potenciales al ambiente o a la salud humana que podrán producirse por el crecimiento libre y distribución del artículo regulado en muchos ambientes. Los asuntos de seguridad o riesgo y preocupaciones del EA incluyen los siguientes: (1) el potencial del GMO (Organismo Genéticamente Modificado) para mostrar grados mayores de maleza en comparación con el organismo receptor no modificado, (2) los impactos potenciales asociados con la posible introgresión genética del GMO en plantas compatibles sexualmente incluyendo las cultivadas y parientes salvajes tanto en los Estados Unidos como en los centros de diversidad del GMO, (3) el potencial para causar daños, enfermedades, o afectar negativamente a los productos crudos o procesados por ejemplo por medio de la producción de agentes tóxicos, infecciosos o con mayor susceptibilidad a plagas de la flora, (4) el potencial del GMO o sus productos de causar daños o efectos tóxicos directa o indirectamente en organismos que no son del grupo objetivo, especialmente aquellos que se reconocen como beneficiosos para la agricultura y aquellos que se reconocen como en vías de extinción o amenazados en los Estados Unidos y (5) los impactos potenciales del cultivo del GMO en las prácticas agrícolas actuales.

AUTORIZACIONES DEL APHIS

Cincuenta y tres productos diferentes de 12 especies de cultivos han completado todas las revisiones del APHIS. La mayoría ha cumplido con todos los requisitos aplicables regulatorios de la EPA y FDA también. Algunos han sido producidos comercialmente ya. Muchos han participado en programas de creación de productos tradicionales para que las nuevas características se crucen por medio de medios convencionales para crear antecedentes adicionales útiles y genéticos.

CÓMO IGUALAR LAS REGULACIONES

Ha habido una serie de iniciativas internacionales para garantizar la igualdad de las revisiones de regulaciones de productos de la biotecnología en la última década. Hemos trabajado con organizaciones internacionales para desarrollar un consenso de principios científicos como base de la revisión y desarrollo de documentos internacionales que puedan ser usados para esta revisión. Dentro de estas organizaciones se incluyó a la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OECD), la Organización Norteamericana de Protección de Plantas (NAPO), la Convención de Biodiversidad, Instituto Interamericano de Cooperación Agrícola (IICA), varios foros de la FAO, y más recientemente, la Comunidad Económica de Asia del Pacífico (APEC), y la Convención Internacional de Protección de Plantas (IPPC). Este trabajo es crítico para desarrollar una mayor comprensión de varios países sobre varios principios y enfoques.

CONCLUSIONES

Según lo incluido aquí, es evidente que los productos de biotecnología agrícola pasan por pruebas rigurosas por lo menos en tres agencias federales de los Estados Unidos antes de aprobar su uso para seres humanos o animales. El USDA, la EPA, y la FDA han modificado, mejorado, y propuesto nuevas regulaciones ya que tienen ahora mayor experiencia y por las nuevas demandas de situaciones. "El Marco Coordinado" estableció un enfoque basado en la ciencia para evaluación de riesgos de productos de biotecnología, basadnos en los estados actuales, que ha permitid un desarrollo seguro y rápido de productos en los Estados Unidos, en una época de rápido desarrollo tecnológico. Desafortunadamente, este desarrollo ha sido muy veloz para algunos consumidores y creadores de políticas, al igual que ha sucedido en otras áreas tecnológicas. El USDA está tratando de resolver muchas de las preocupaciones sobre políticas, de regulaciones, y científicas que han surgido por la biotecnología, por medio de la creación de un nuevo comité de consultoría. Además continúa coordinando con otras agencias para facilitar la transferencia de conocimientos tecnológicos y la creación de capacidades por medio de talleres internacionales y regionales de bioseguridad. Esperamos que por medio de estos esfuerzos, y aquellos de otros gobiernos, industrias, y sectores académicos podrán gozar de los beneficios, con seguridad, de la biotecnología mientras ejercemos un nivel apropiado de revisión de regulaciones para minimizar los riesgos y garantizar la confianza del público en esta tecnología.